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随着医疗器械法规(MDR)于2021年5月27日生效，对医疗器械制造商和经销商的要求在发生变化。这是对近年来欧盟医疗设备风险报告(包括PIP丑闻)数量增加的明确回应。这项新法规旨在填补此前沿用的医疗器械指令中的空白，从而提高并确保患者和用户的安全。
医疗器械制造商和经销商在遵守MDR方面有赖于供应商的支持。作为医疗应用连接器的供应商和专家，ODU自MDR发布以来就着手钻研、积极迎向MDR的一系列要求。
为遵守这一要求，ODU推进了相应技术文件、适当的风险管理和充分的变更管理以及CMR物质的管理。此外，ODU通过自身体系确保了完善的可追溯性。针对患者和用户保护问题，我们在产品中落实了IEC60601-1标准的要求。作为附加服务，ODU可在连接器上打上激光标识，为客户提供唯一设备识别(UDI)。
通过对这些要点的持续执行和遵守，ODU在未来依然会是医疗客户合格的合作伙伴。
（文章来源：欧度连接器）
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